金を使って病気になる？
『「機能性表示食品」に気をつけろ：米「サプリ論争」からの考察（２）』
内科医師 大西 睦子
健康食品市場は２兆円市場に迫る勢いで、高額所得者番付はかつては不動産屋などでしたが、今は健食です。確か国がんの調査だったと思いますが、がん患者に健康食品の摂取について聞いたところ、８割の人が何らかの健康食品を摂取していた。この種の社会調査で８割というと、摂取していてもしていないと回答する傾向もあり、ほぼ１００％とみても良いのではないのではないでしょうか。一方これらの効果や安全性をチェックする立場の消費者庁は、既にある特定保健用食品（通称：トクホ）に加えて「機能性表示食品」の制度を制定、運用を開始しました。
がん患者にとっても直接がん治療を行う医療行為だけでなく、食生活などに気を付けて基礎的な健康維持に努力し、免疫力を高めることは非常に大切ではあるが、その基本はあくまでも日常のバランスの取れた食事であり、特別に補給する必要がある場合以外は栄養補助食品（サプリメント）などは基本的に必要ないし、場合によっては害もあることをもう一度よく理解しましょう。
今回はアメリカでも同様の問題が発生しており、同じような政治経済的な図式が当てはまるようです。この度も大西睦子先生の貴重なご報告を転載させていただきました、改めまして御礼申し上げます。
今週は先週に引き続き、アメリカの実情を日本の「機能性表示食品」制度と関連付けて解説いただきました。
なお、この原稿は新潮社の会員制国際政治経済情報サイト「Foresight」（イラスト画像を含むオリジナル記事はこちら http://www.fsight.jp/articles/-/40076 ）に寄稿され、2015年6月8日 MRIC by 医療ガバナンス学会 発行 http://medg.jp/mt/?p=5867 に掲載されたものからの転載です、ご厚意に感謝申し上げます。
がん患者にとっても直接がん治療を行う医療行為だけでなく、食生活などに気を付けて基礎的な健康維持に努力し、免疫力を高めることは非常に大切ではあるが、その基本はあくまでも日常のバランスの取れた食事であり、特別に補給する必要がある場合以外は栄養補助食品（サプリメント）などは基本的に必要ないし、場合によっては害もあることをもう一度よく理解しましょう。
今回はアメリカでも同様の問題が発生しており、同じような政治経済的な図式が当てはまるようです。この度も大西睦子先生の貴重なご報告を転載させていただきました、改めまして御礼申し上げます。
今週は先週に引き続き、アメリカの実情を日本の「機能性表示食品」制度と関連付けて解説いただきました。
なお、この原稿は新潮社の会員制国際政治経済情報サイト「Foresight」（イラスト画像を含むオリジナル記事はこちら http://www.fsight.jp/articles/-/40076 ）に寄稿され、2015年6月8日 MRIC by 医療ガバナンス学会 発行 http://medg.jp/mt/?p=5867 に掲載されたものからの転載です、ご厚意に感謝申し上げます。
（會田 昭一郎）
◆野放し状態
ご存じの通り、米国は訴訟大国です。こうした様々な問題が明らかになるにつれ、消費者はFDAへの報告だけではなく、自ら訴訟も起こしています。そのため、サプリメント関連訴訟を専門にする弁護士も増加しているほどです。
いったいなぜ、米国はこんな状況になってしまったのでしょうか？
これを理解するためには、1994年に米国で成立した「栄養補助食品教育法（Dietary Supplement Health and Education Act：DSHEA）」について考えなければなりません。同法は、政治資金的にもサプリメント業界と強固な関係をもつユタ州のオーリン・ハッチ共和党上院議員の主導により成立しました。その後サプリメントは、「健康の自由」を謳う米国民に支持され、業界は成長を続け、年間50億ドルの売り上げとなりました。
この法律によって、サプリメントに対するFDAの規制は大幅に緩和されてしまっているのです。
具体的には、そもそもサプリメントは販売前にFDAの承認を必要としません。安全性や有効性、科学的根拠に基づくことを、証拠をもってFDAに証明する必要がないのです。サプリメントのラベル表示の内容が正確かつ真実であるか、安全であるかどうかは、製造業者や販売代理店の言うことを信じるしかないのです。
「この製品は栄養不足を助け、健康をサポートします」とか、「健康上の問題のリスクを低減します」などと表示することも、何の規制も受けずに可能なのです。ただし、同時に、「これはFDAによって評価されたものではありません。また、この製品は疾病の診断、治療、治癒、予防を目的としたものではありません」という"断り書き"は表示しなければなりません。また、仮に「特定の疾患または状態の治療、予防または治癒」などと表示すると、そのサプリメントは未承認薬ということになるので違法です。
もちろん、先にご紹介した例のように実際に問題が起こり、安全でないことをFDAが発見した場合は、FDAは業者に警告を発するか、市場から製品を排除するなどの行動を取ることができます。
しかし、これはあくまでも事後対応であり、DSHEA法によって、悪質なサプリメントが野放し状態にされているわけで、消費者は常にリスクに晒されているのが現実なのです。
ちなみに、米国では1990年に成立した「栄養表示教育法」により、サプリメント以外の食品全般を対象として、企業から申請があったもののうちFDAが認めたものについてのみ、"健康強調表示"が可能となりました。ただし、これはFDAの厳格な審査により、明確な科学的な根拠に基づいて専門家の間で合意が得られ、食品や栄養素を摂取したことで病気のリスクを軽減する可能性が認められた場合に限定されます。例えば、カルシウムと骨粗しょう症、塩分の低減と高血圧、飽和脂肪酸やコレステロールの低減と心臓疾患のリスク、食物繊維とがんなど、生活習慣病の予防に効果が報告されている食品です。その後、法律の多少の緩和はあるものの、今日まで、食品の表示に関しては、サプリメントとは違って、FDAにより厳しく規制されています。
ニューヨーク・タイムズ紙の記事で、ハーバード大学のコーヘン教授は、「FDAは、米国市場から危険な物質が混入したサプリメントを排除できなかった。サプリメントに対するFDAの規制を高めるために、法律の改正が必要だ」と指摘していますが、まったく同感です。
http://www.nytimes.com/2015/02/06/opinion/the-politics-of-fraudulent-dietary-supplements.html
http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/QADietarySupplements/default.htm#FDA_role
http://well.blogs.nytimes.com/2014/10/21/dangerous-dietary-supplements-return-to-store-shelves/
◆日本の新制度も……
今回スタートした日本の「機能性表示食品」の新制度は、実は1994年に米国で成立した「栄養補助食品教育法」におけるサプリメントの表示制度を参考にしています。前述した「栄養表示教育法」、つまりFDAによる厳格な審査を課した法律ではなく、サプリメント業界から政治資金の支援を受けている議員によって成立した"業界のための"法律のほうを参考にしているのです。ですから、企業は企業自身の判断で、食品の安全性や機能性について自らその科学的根拠を評価したという旨とその効能を表示できるようになりました。
日本にも、すでに米国の「栄養表示教育法」と同種の制度はあります。「トクホ」の名称で知られる「特定保健用食品」などがそれで、国の審査が必要です。この表示許可を得るには、臨床試験データをはじめ膨大な量の書類を厚生労働省に提出しなければならず、その審査も厳密に行われます。つまり費用や時間の面で企業側の負担が大きいため、それを軽減する狙いで今回の新制度がスタートしたのです。
新制度では、健康に与える効果の科学的根拠を示す論文や表示内容を消費者庁に届け出るだけで、60日後には効能を表示して販売できることになっています。実際、すでに消費者庁には100件あまりの申請があり、早ければ6月中にもそれらの商品が順次店頭に並ぶのだそうです。
しかも、米国ではサプリメントと食品の境界は明瞭ですが、日本では、新制度の対象はサプリメントだけではなく、加工食品や生鮮食品も含まれます。
果たしてこの新制度で、本当に日本人の健康を守ることができるのでしょうか？
成分や効能を謳う内容は、審査を受けることなく、企業の責任だけで表示されるのです。「消費者庁に届け出ている」という"断り書き"を「安全の保証」と勘違いする消費者がいないとも限りません。販売を拡大したい企業側は、この新制度を最大限利用し、PRするでしょう。リスクはすべて消費者が負わされることになります。また、新制度によって米国の危険なサプリメントが輸入されるリスクも増大するでしょう。
◆機能性表示に振り回されるな
さて、こうした問題点を踏まえたうえで、改めて考えてみてください。私たちは、食生活の質の悪化によるカロリー過多と偏った栄養の摂取、そして身体活動の低下の対策として、果たして積極的にサプリメントや健康食品を利用するべきでしょうか――。
私には、議論が逆さまになっているように思えます。まずは食生活の質の悪化と身体活動の低下の原因を考えて、習慣となっている根本的なライフスタイルを改善することのほうが先決であり、重要だと思います。
最後に、ハーバード大学公衆衛生大学院のある専門家の食生活に対するアドバイスをご紹介します。
果物、野菜、全粒穀物、ナッツ、ヘルシーなオイルを摂取して、赤身肉や不健康な油を避けるという食生活が何より大切です。マルチビタミンは、栄養不足に対していくらかの備えにはなりますが、ヘルシーな食事とは比べ物になりません。マルチビタミンは、安価な備えになりますので、1日1粒摂取することは推奨します。ただし、高用量ビタミン剤や高用量ビタミン強化食品は避けて下さい。テレビやインターネットで宣伝されている数多くのサプリメントの機能性表示に振り回されてはいけません。それよりもむしろ、健康的な食事や休暇にこそお金をかけて下さい。
http://www.hsph.harvard.edu/nutritionsource/what-should-you-eat/vitamins/
略歴
ご存じの通り、米国は訴訟大国です。こうした様々な問題が明らかになるにつれ、消費者はFDAへの報告だけではなく、自ら訴訟も起こしています。そのため、サプリメント関連訴訟を専門にする弁護士も増加しているほどです。
いったいなぜ、米国はこんな状況になってしまったのでしょうか？
これを理解するためには、1994年に米国で成立した「栄養補助食品教育法（Dietary Supplement Health and Education Act：DSHEA）」について考えなければなりません。同法は、政治資金的にもサプリメント業界と強固な関係をもつユタ州のオーリン・ハッチ共和党上院議員の主導により成立しました。その後サプリメントは、「健康の自由」を謳う米国民に支持され、業界は成長を続け、年間50億ドルの売り上げとなりました。
この法律によって、サプリメントに対するFDAの規制は大幅に緩和されてしまっているのです。
具体的には、そもそもサプリメントは販売前にFDAの承認を必要としません。安全性や有効性、科学的根拠に基づくことを、証拠をもってFDAに証明する必要がないのです。サプリメントのラベル表示の内容が正確かつ真実であるか、安全であるかどうかは、製造業者や販売代理店の言うことを信じるしかないのです。
「この製品は栄養不足を助け、健康をサポートします」とか、「健康上の問題のリスクを低減します」などと表示することも、何の規制も受けずに可能なのです。ただし、同時に、「これはFDAによって評価されたものではありません。また、この製品は疾病の診断、治療、治癒、予防を目的としたものではありません」という"断り書き"は表示しなければなりません。また、仮に「特定の疾患または状態の治療、予防または治癒」などと表示すると、そのサプリメントは未承認薬ということになるので違法です。
もちろん、先にご紹介した例のように実際に問題が起こり、安全でないことをFDAが発見した場合は、FDAは業者に警告を発するか、市場から製品を排除するなどの行動を取ることができます。
しかし、これはあくまでも事後対応であり、DSHEA法によって、悪質なサプリメントが野放し状態にされているわけで、消費者は常にリスクに晒されているのが現実なのです。
ちなみに、米国では1990年に成立した「栄養表示教育法」により、サプリメント以外の食品全般を対象として、企業から申請があったもののうちFDAが認めたものについてのみ、"健康強調表示"が可能となりました。ただし、これはFDAの厳格な審査により、明確な科学的な根拠に基づいて専門家の間で合意が得られ、食品や栄養素を摂取したことで病気のリスクを軽減する可能性が認められた場合に限定されます。例えば、カルシウムと骨粗しょう症、塩分の低減と高血圧、飽和脂肪酸やコレステロールの低減と心臓疾患のリスク、食物繊維とがんなど、生活習慣病の予防に効果が報告されている食品です。その後、法律の多少の緩和はあるものの、今日まで、食品の表示に関しては、サプリメントとは違って、FDAにより厳しく規制されています。
ニューヨーク・タイムズ紙の記事で、ハーバード大学のコーヘン教授は、「FDAは、米国市場から危険な物質が混入したサプリメントを排除できなかった。サプリメントに対するFDAの規制を高めるために、法律の改正が必要だ」と指摘していますが、まったく同感です。
http://www.nytimes.com/2015/02/06/opinion/the-politics-of-fraudulent-dietary-supplements.html
http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/QADietarySupplements/default.htm#FDA_role
http://well.blogs.nytimes.com/2014/10/21/dangerous-dietary-supplements-return-to-store-shelves/
◆日本の新制度も……
今回スタートした日本の「機能性表示食品」の新制度は、実は1994年に米国で成立した「栄養補助食品教育法」におけるサプリメントの表示制度を参考にしています。前述した「栄養表示教育法」、つまりFDAによる厳格な審査を課した法律ではなく、サプリメント業界から政治資金の支援を受けている議員によって成立した"業界のための"法律のほうを参考にしているのです。ですから、企業は企業自身の判断で、食品の安全性や機能性について自らその科学的根拠を評価したという旨とその効能を表示できるようになりました。
日本にも、すでに米国の「栄養表示教育法」と同種の制度はあります。「トクホ」の名称で知られる「特定保健用食品」などがそれで、国の審査が必要です。この表示許可を得るには、臨床試験データをはじめ膨大な量の書類を厚生労働省に提出しなければならず、その審査も厳密に行われます。つまり費用や時間の面で企業側の負担が大きいため、それを軽減する狙いで今回の新制度がスタートしたのです。
新制度では、健康に与える効果の科学的根拠を示す論文や表示内容を消費者庁に届け出るだけで、60日後には効能を表示して販売できることになっています。実際、すでに消費者庁には100件あまりの申請があり、早ければ6月中にもそれらの商品が順次店頭に並ぶのだそうです。
しかも、米国ではサプリメントと食品の境界は明瞭ですが、日本では、新制度の対象はサプリメントだけではなく、加工食品や生鮮食品も含まれます。
果たしてこの新制度で、本当に日本人の健康を守ることができるのでしょうか？
成分や効能を謳う内容は、審査を受けることなく、企業の責任だけで表示されるのです。「消費者庁に届け出ている」という"断り書き"を「安全の保証」と勘違いする消費者がいないとも限りません。販売を拡大したい企業側は、この新制度を最大限利用し、PRするでしょう。リスクはすべて消費者が負わされることになります。また、新制度によって米国の危険なサプリメントが輸入されるリスクも増大するでしょう。
◆機能性表示に振り回されるな
さて、こうした問題点を踏まえたうえで、改めて考えてみてください。私たちは、食生活の質の悪化によるカロリー過多と偏った栄養の摂取、そして身体活動の低下の対策として、果たして積極的にサプリメントや健康食品を利用するべきでしょうか――。
私には、議論が逆さまになっているように思えます。まずは食生活の質の悪化と身体活動の低下の原因を考えて、習慣となっている根本的なライフスタイルを改善することのほうが先決であり、重要だと思います。
最後に、ハーバード大学公衆衛生大学院のある専門家の食生活に対するアドバイスをご紹介します。
果物、野菜、全粒穀物、ナッツ、ヘルシーなオイルを摂取して、赤身肉や不健康な油を避けるという食生活が何より大切です。マルチビタミンは、栄養不足に対していくらかの備えにはなりますが、ヘルシーな食事とは比べ物になりません。マルチビタミンは、安価な備えになりますので、1日1粒摂取することは推奨します。ただし、高用量ビタミン剤や高用量ビタミン強化食品は避けて下さい。テレビやインターネットで宣伝されている数多くのサプリメントの機能性表示に振り回されてはいけません。それよりもむしろ、健康的な食事や休暇にこそお金をかけて下さい。
http://www.hsph.harvard.edu/nutritionsource/what-should-you-eat/vitamins/
略歴
大西 睦子（おおにし むつこ）
内科医師、米国ボストン在住、医学博士。1970年、愛知県生まれ。東京女子医科大学卒業後、同血液内科入局。国立がんセンター、東京大学医学部附属病院血液・腫瘍内科にて造血幹細胞移植の臨床研究に従事。2007年4月からボストンのダナ・ファーバー癌研究所に留学し、2008年4月からハーバード大学にて食事や遺伝子と病気に関する基礎研究に従事。
内科医師、米国ボストン在住、医学博士。1970年、愛知県生まれ。東京女子医科大学卒業後、同血液内科入局。国立がんセンター、東京大学医学部附属病院血液・腫瘍内科にて造血幹細胞移植の臨床研究に従事。2007年4月からボストンのダナ・ファーバー癌研究所に留学し、2008年4月からハーバード大学にて食事や遺伝子と病気に関する基礎研究に従事。
